Während seiner mehr als 26-jährigen Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie hatte Thomas Makait verschiedene Führungspositionen inne. Nach 10 Jahren bei Sanofi-Aventis als Technical Compliance Manager und Quality Assurance Manager für regulierte computergestützte Systeme leitet Thomas seit 2012 sein Beratungsunternehmen QPRI & MTP4Pharma® – Intrinsic Plug & Produce Compliance.

Neben seiner langjährigen Tätigkeit im Projektmanagement, Projektrisikomanagement, technischen Compliance und Qualitätsmanagement ist er aktives Mitglied verschiedener Fachverbände wie VDI, NAMUR, ISPE® und GAMP® DACH.

Im Rahmen der Gremienarbeit hat Thomas mehreren Publikationen zum Thema modulare Anlagen im GxP-regulierten Umfeld veröffentlicht.

Als Senior Management Consultant unterstützt Thomas Makait namenhafte Pharmakunden bei der gesetzeskonformen Konzeption, Implementierung und dem Betrieb von MTP-basierten modularen Anlagen. In seiner Funktion als Interim QA Manager Computerised Systems Validation unterstützt Thomas typischerweise Qualitäts- und technische Compliance-Organisationen bei der Implementierung und Optimierung von Methoden und Verfahren zur Anlagenqualifizierung und Validierung computergestützter Systeme, um die Vorteile des MTP-basierten modularen Anlagenkonzepts in GxP-Umgebungen voll auszuschöpfen.

Die Implementierung von intrinsisch konformen Modular Plant Lifecycle-Prozessen ist seit 2020 zu seinem beruflichen Schwerpunkt geworden. Auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen hat Thomas die globale ISPE® GAMP® Special Interest Group „MTP in Pharma“ zur Qualifizierung/Validierung von MTP-basierten modularen Anlagen initiiert und leitet diese 2023. 

Deep Dive Session 2:

Smart Manufacturing: Erste MTP-basierte modulare Anlage im GxP-Umfeld